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                  廣州市賽普特醫藥科技股份有限公司關于獲得藥物臨床試驗通知書的公告

                  2019年719日,廣州市賽普特醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的安腦三醇(YC-6)注射液《臨床試驗通知書》,現將相關情況公告如下:

                  一、臨床試驗通知書主要內容

                  (一)  藥品名稱:安腦三醇(YC-6)注射液

                  受理號:CXHB1800030

                  申請人:廣州市賽普特醫藥科技股份有限公司
                  審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,20180606日受理的安腦三醇注射液符合藥品注冊的有關要求,同意按照提交的方案開展擬用適應癥為急性缺血性腦卒中,用以保護受累腦組織、改善患者的神經功能的臨床試驗。

                  二、藥品相關情況

                  2018年6月,公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗批件補充申請并獲得受理,并于2019719日收到由國家藥監局下發的安腦三醇(YC-6)注射液(以下簡稱“YC-6注射液”)臨床試驗通知書。

                  YC-6注射液是公司自主研發的用于治療急性缺血性腦卒中的1類化學新藥,通過多模式的作用機理來發揮全面的抗神經元損傷效應,屬于多靶點效應的神經保護藥。

                  急性缺血性腦卒中(Acute Ischemic Stroke, AIS)俗稱“腦中風”是嚴重危害人民健康最常見的心腦血管及神經系統疾病,具有高發病率、高死亡率、高致殘率、高復發率以及高醫療負擔的特點。本次臨床試驗申請獲批,標志著公司在新藥研發領域又邁出了關鍵一步,公司將通過開展II期臨床研究,評估YC-6注射液在急性缺血性腦卒中患者中的有效性和安全性。

                  三、風險提示

                  由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,從藥品的前期研發、臨床試驗報批到獲準投產周期長、環節多,容易受到一些不確定因素影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。公司將按國家有關法規積極推進后續的II期臨床試驗,爭取藥物早日上市,造福廣大的腦卒中患者。公司董事會將密切關注該項目的后續進展,并嚴格按照相關法律法規及時履行信息披露義務。

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                黄色五月天
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